中国，南京--(美国商业资讯)--南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其3D打印药物产品D23（布地奈德回肠靶向片，用于治疗IgA肾病）在近期的临床研究中取得了积极结果。D23是基于三迭纪3D微结构肠道靶向平台（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS®-IT）开发的布地奈德迟释片，采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）工艺实现规模化生产。3D微结构肠道靶向平台可以精准控制药物在肠道的递送和释放，确保布地奈德被精准递送至回肠，从而实现最佳疗效。相较于现有疗法，D23布地奈德回肠靶向片有望在治疗IgA肾病患者方面表现出显著优势。
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D23的临床研究采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计，通过在药片中添加显影标记，可以基于X-Ray成像系统探究D23在人体胃肠道的转运情况，同时结合药代动力学（PK）结果分析药物释放行为。
影像学结果表明，D23能够精准递送至回肠，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。此外，D23的PK曲线与影像学结果匹配良好，展现了药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律性和可预测性。
在获得积极的回肠靶向递送效果后，D23的开发将进入下一阶段，即开展布地奈德精准递送至回肠对于IgA肾病患者的有效性评价临床试验。
有别于传统技术采用的复杂制剂工艺路线，三迭纪MED® 3D打印工艺和3D微结构设计通过对延迟层材料的研究和厚度的调整，可以精准控制药物起始释放的部位和时间，并通过含药片芯的处方开发，调控药物在目标位置或者目标时间的释放行为，如：速释、缓控释、脉冲释放等。
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D23布地奈德回肠靶向片显影示意图 (图示：美国商业资讯)
