德国联邦法院支持AOP的Ropeginterferon许可权和PEC的损害赔偿责任_文传商讯

2022年2月14日（周一），德国联邦法院就PEC对AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH和PharmaEssentia公司之间的纠纷裁决提出的质疑做出判决。该判决认定PharmaEssentia公司试图剥夺AOP的Ropeginterferon alpha-2b许可权的做法已失败。该裁决维持原判，认定许可协议有效，PharmaEssentia对某些损失负有责任，并驳回了PharmaEssentia对AOP发起的所有索赔。不过，法院发现在产品供应和损害量化方面存在程序上的缺陷，影响了被裁决的损害赔偿数额。AOP将继续销售BESREMi^®并索赔所有损失。

维也纳--(美国商业资讯)--自2017年以来，PharmaEssentia曾多次试图终止与AOP签订的BESREMi^® (Ropeginterferon alfa-2b)协议。2020年10月，经过两年半的仲裁程序，国际商会仲裁院就此事作出了裁决。该裁决指出，PharmaEssentia多次试图终止协议是没有道理的。AOP有权就PharmaEssentia造成的项目延误获得逾1.43亿欧元的赔偿。该裁决还驳回了PharmaEssentia对AOP的所有反诉。

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2020年12月，PharmaEssentia向法兰克福高等地区法院提出申请，要求撤销该裁决，认为该裁决违反了公共秩序和PharmaEssentia的表达权利。2021年3月，法兰克福高等地方法院驳回了这一申请，并宣布该裁决可以执行。

2021年3月，PharmaEssentia就该法院判决向德国联邦法院提出上诉，再次要求撤销该裁决。2022年2月14日，德国联邦法院裁定，从协议的有效性和驳回PEC的反诉方面来看，法兰克福高级地区法院正确地维持了裁决。
然而，德国联邦法院发现在产品供应和损害量化方面存在程序上的缺陷。该裁决不会影响AOP对PEC的索赔案情，只会导致漫长的进一步诉讼。

AOP Health Group创始人和董事会成员Rudolf Widmann博士解释道：“德国最高法院确认我们的开发和商业化许可是有效的，我们对此感到满意。当然，我们对法院在论证损害赔偿时发现的缺陷感到失望。但我们毫不怀疑，我们最终也将在进一步的诉讼中追回这些被确认的损失。我们将在适当的时候采取一切必要的措施，使之最终被可执行的仲裁裁决所确认。尽管如此，我们将继续向欧洲、中东和AOP拥有开发和商业化许可权的地区的患者提供BESREMi®。”

关于BESREMi^®
BESREMi^®是一种长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素(ATC L03AB15)。其独特的药代动力学特性提供了更高的耐受性。BESREMi^®的设计目的是方便用笔自行进行皮下注射，每两周一次，或在血液学参数稳定后每月一次。与常规聚乙二醇干扰素相比，这种治疗方案有望带来整体上更好的安全性、耐受性和依从性。Ropeginterferon alfa-2b由AOP的长期合作伙伴PharmaEssentia发现。2009年，AOP将Ropeginterferon alfa-2b在真性红细胞增多症(PV)和其他骨髓增生性腫瘤(MPN)方面的独家临床开发和商业化权利授权给欧洲、独联体(CIS)和中东市场。迄今为止，AOP的BESREMi^®已在欧盟、英国、瑞士和以色列获得了监管批准。

欲了解欧洲药品管理局(EMA)所做的产品特征摘要，请访问：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

关于AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH是AOP Health集团的成员。AOP Health品牌包含几家公司。这家国际化医疗保健集团是欧洲罕见病和重症监护综合疗法的先驱。在过去的25年里，该公司从维也纳总部起步，已发展成为综合疗法解决方案的知名提供商，子公司和代表处遍布欧洲和中东，并通过全球合作伙伴开展业务。上述发展一方面得益于公司对研发的持续高投入，另一方面则得益于对满足所有利益相关者——特别是患者及其家属，以及治疗他们的医生和护理专业人员——需求的高度一致和务实的导向。