Ferring和Rebiotix将在2021消化疾病周大会上公布基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660的里程碑数据

来源: 编辑: 发布: 2021-05-18 13:58

Ferring和Ferring Company旗下子公司Rebiotix将首次公布具有里程碑意义的PUNCH CD3试验3期有效性和安全性数据。该试验评估基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660,用于减少艰难梭菌反复感染 。该试验是全球样本量最大、最可靠的基于微生物组治疗药物临床开发项目的一部分。

此外还将首次公布PUNCH CD3-开放式试验(OLS)的中期分析。PUNCH CD3-OLS扩大了纳入标准,以招募医务人员在临床实践中更常见到的艰难梭菌反复感染患者,包括伴有炎症性肠病(IBD)等合并症的患者。

最后公布的研究是一项创新分析,评估美国联邦医疗保险计划中艰难梭菌初发和反复感染患者的死亡率和医疗费用。此类患者也可能有败血症,而败血症是艰难梭菌感染的一种具有潜在灾难性的并发症。

瑞士圣普雷和明尼苏达州罗斯维尔--(美国商业资讯)--Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下子公司Rebiotix今天宣布,评估其基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660用于减少艰难梭菌(C. difficile)反复感染的3期数据将作为2021消化疾病周®(Digestive Disease Week®, DDW)受邀演讲的一部分进行公布。此次大会将于2021年5月21日至23日在线召开。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210513005129/en/

Ferring Company旗下子公司Rebiotix创始人、总裁兼首席执行官Lee Jones表示:这些数据是十年来突破性研发的巅峰,其目标是帮助那些正在遭受艰难梭菌反复感染衰弱影响的患者。我们正在努力交付创新治疗药物,帮助人类生活更加美好,并为开创一类经过科学验证的、基于微生物组的、质量和安全性标准化的新型治疗药物而感到自豪。我们期待在DDW上与整个学界共享这一里程碑数据。

RBX2660临床开发项目是微生物组治疗药物领域有史以来开展的样本量最大、最可靠的研究,包括6项临床试验,迄今已有逾1,000名患者参与。

艰难梭菌感染是一种严重且可能致命的疾病,影响着全球各地的人们。美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布,艰难梭菌感染是一项需要采取紧迫而直接行动的公共卫生威胁,据估计,艰难梭菌感染每年仅在美国就可导致多达50万人患病和数万人死亡。1,2,3艰难梭菌感染初次诊断后,高达35%的病例会复发,4,5复发患者进一步感染的风险显著较高。6,7,8,9艰难梭菌反复感染(rCDI)与肠道微生物组破坏(或称“菌群失调”)有关。目前艰难梭菌反复感染的标准治疗是采用抗生素,而抗生素无法解决潜在的菌群失调,无法恢复肠道微生物组。10

为了进一步放大这种破化性疾病的影响,Ferring还将公布一项伴有或不伴有败血症的艰难梭菌初发感染和反复感染的美国联邦医疗保险计划患者的死亡率和医疗费用分析。败血症是人体对感染的极端应答和危及生命的医疗急症,11是艰难梭菌感染的可能并发症。

3项报告的详细信息如下:

分会编号:2155
分会标题:超越FMT:微生物组治疗药物的实用之道:RBX2660研究
报告人:不列颠哥伦比亚大学医学院病理和实验室医学系临床教授、Island Health医学微生物学家和研究员、医学博士、加拿大皇家内科医学院院士Christine Lee
在以下报告时间之前禁止公开:美国东部时间521日(周五)下午1:24

分会编号:6320
壁报编号:Sa611
标题:3期开放研究中期分析表明,在研活体生物治疗药物RBX2660对“真实世界”艰难梭菌反复感染患者安全有效
报告人:埃默里大学医学院传染病科副教授、医学博士Colleen Kraft
在以下报告时间之前禁止公开:美国东部时间522日(周六)下午12:15

分会编号:5345
壁报编号:Fr559
标题:伴有和不伴有败血症的艰难梭菌感染美国联邦医疗保险计划受益人死亡率、医疗资源占用和成本的真实世界比较
报告人:加州大学尔湾分校内科Thomas & Mary Cesario主任兼住院医生培训执行总监、医学博士、工商管理硕士Alpesh Amin
在以下报告时间之前禁止公开:美国东部时间521日(周五)下午12:15

DDW已在其网站上发布摘要。

关于RBX2660

RBX2660是一种在研的、潜在的、同类首创的、基于微生物群的活体生物治疗药物,可将广谱多样的微生物集输送至肠道,以减少艰难梭菌反复感染。RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快速通道、罕见药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究以近十年的研究为基础,从6项对照临床试验中采集了可靠的临床和微生物组数据,参与者逾1,000人。

关于肠道微生物组和艰难梭菌感染

肠道微生物组是高度多样化的微生物集,对人类健康有着至关重要的作用。越来越多的证据表明,肠道微生物组的组成和/或多样性受到破坏时,可能会有严重疾病(例如艰难梭菌感染)的相关风险。

艰难梭菌是一种可引起衰弱症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。1据估计,艰难梭菌感染每年仅在美国就可导致多达50万人患病和数千人死亡,CDC认为这是一项紧迫的公共卫生威胁,能导致重度并发症,包括住院、手术、败血症和死亡。1,2艰难梭菌感染通常是复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。12,13研究已显示,抗生素使用可破坏肠道微生物组生态,是艰难梭菌复发的主要危险因素,艰难梭菌感染初次诊断后,高达35%的患者会复发。4,5,10据估计,首次复发后,高达60%的患者可能会再次复发。14

恢复肠道微生物组越来越被认为是一种攻克艰难梭菌反复感染的有前途的治疗选择。15

关于Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。Ferring为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年,产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。Ferring是一家未上市的公司,成立于1950年,目前在全球拥有约6,500名员工,在近60个国家拥有自营子公司,产品销往110个国家。欲了解更多信息,请访问www.ferring.com或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上关注该公司。

Ferring致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联,始于艰难梭菌反复感染的威胁。随着2018年收购Rebiotix和其他几家联盟,Ferring成为微生物组研究领域的全球领导者,开发基于微生物组的新型治疗药物,以满足未获满足的重大需求,帮助人类生活更加美好。请关注该公司在Twitter和LinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

关于Rebiotix

Rebiotix Inc隶属于Ferring Company,是一家后期临床微生物组公司,专注于利用人类微生物组的力量来革新挑战性疾病的治疗。Rebiotix在其基于微生物群的开创性MRT™药物平台上建立了多元化的在研药物产品。该平台包含的在研药物技术旨在向患者肠道内输送广谱活体微生物集,有望修复人类微生物组。欲了解有关Rebiotix及其针对人类微生物组的药物产品线治疗各类病况的更多信息,请访问www.rebiotix.com或在Twitter、Facebook、LinkedIn和YouTube上关注该公司。

关于消化疾病周

消化疾病周(Digestive Disease Week®, DDW)是胃肠病、肝病、内镜和胃肠外科领域医师、研究人员和学者的最大国际聚会。DDW是一次完全在线举办的会议,由美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)研究所、美国胃肠内镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)联合发起,将于2021年5月21日至23日召开。会议展示有关胃肠病研究、医学和技术最新进展的2,000多篇摘要和数百场讲座。欲了解更多信息,请访问www.ddw.org。

参考文献:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌?2018年12月17日。请访问https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html)
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html)
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.(Fitzpatrick F、Barbut F。打破艰难梭菌反复感染的循环。《临床微生物学和感染》2012;18(增刊6):2-4)
  4. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美国艰难梭菌感染的负担。《新英格兰医学杂志》2015;372(9):825-834)
  5. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。艰难梭菌感染首次复发的治疗:非达索霉素vs万古霉素。《临床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61)
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.(Riddle DJ、Dubberke ER。重症监护病房中的艰难梭菌感染。《北美感染性疾病临床》2009;23(3):727-743)
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.(Nelson WW等。老年人艰难梭菌反复感染的医疗卫生资源占用和成本:真实世界理赔。《管理式医疗和专科药房杂志》在线发表于2021年3月11日)
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.(Kelly, CP. 我们能否识别艰难梭菌反复感染高危患者?《临床微生物学和感染》2012; 18(增刊6): 21–27.)
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.(Smits WK等。艰难梭菌感染。《自然综述疾病引论》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20)
  10. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素开发全程对微生物组的效应以及治疗性调节的替代方法。《基因组医学》2016;8(1):39)
  11. Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 Jan. 2021. Available at: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.(疾病控制与预防中心。败血症。2021年1月27日。请访问https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html)
  12. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.(疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf)
  13. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609.)
  14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。艰难梭菌反复感染的治疗策略。《加拿大医院药房杂志》2013;66(6):361-368.)
  15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.(van Nood E、Vrieze A、Nieuwdorp M等。十二指肠输注供体粪便用于治疗艰难梭菌反复。《新英格兰医学杂志》2013;368(5):407-415.)

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